WS 310.1 醫院消毒供應中心 第一部分：管(guan)理規范  

                                Centralsterilesupplydepartment(CSSD)—Part1：Managementstandard      
                                                                                                   中華人民共和國衛生行業標準
                                                                                                                                                                                                                                                         WS310.1—2016
                                                                                                                                                                                                                                                   代替WS310.1—2009

2016-12-27發布                                                                                                                                                                                                                                 2017-06-01實施                                                                                                    中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會 發布

前(qian)言
本部分(fen)4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2為推薦性條款(kuan)，其余(yu)為強制性條款(kuan)。
根據(ju)《中華人民共和國傳染病防治法》和《醫院(yuan)感染管(guan)理(li)辦法》制定本標(biao)準。
WS310《醫院(yuan)消毒供應(ying)中心》是從診療器械相關醫院(yuan)感染(ran)預防與控制的角度，對醫院(yuan)消毒供應(ying)中心的管理、操作、監測予以(yi)規范的標準，由以(yi)下(xia)三個部分組(zu)成：
——第(di)1部分:管(guan)理規范；
——第2部分(fen)：清洗(xi)消毒及滅菌(jun)技術操作(zuo)規范(fan)；
——第3部(bu)分：清洗消毒(du)及滅菌效果監測標(biao)準。
本部分為WS310的第1部分。
本部分按照(zhao)GB/T1.1—2009給(gei)出的規則起(qi)草。
本部分代替WS310.1—2009。除編輯(ji)性修改外(wai)主(zhu)要技術變化如下：
——在適用(yong)范圍中，刪除了“暫(zan)未實行(xing)消(xiao)毒供(gong)應工(gong)(gong)作集中管理(li)的醫院，其(qi)手(shou)術部（室）的消(xiao)毒供(gong)應工(gong)(gong)作應執行(xing)本標(biao)準”和“已采取(qu)污水集中處理(li)的其(qi)他醫療機構可參照使用(yong)”的要求；
——增加(jia)了(le)關(guan)于CSSD信(xin)息(xi)化建設的要求（見4.1.5)，并提供(gong)了(le)資料性附錄A;
——補充了植入物與外來器械的(de)管(guan)理要(yao)求（見4.1.6);
——增加了對采用其他(ta)醫院(yuan)或消(xiao)(xiao)毒(du)服(fu)務機(ji)構提(ti)供(gong)消(xiao)(xiao)毒(du)滅菌服(fu)務的醫院(yuan)的消(xiao)(xiao)毒(du)供(gong)應管理要(yao)求(qiu)（見4.1.8)；
——增加(jia)了對建立植入物與外來醫療器械專崗負責制(zhi)、定期進行(xing)工作(zuo)質量分析(xi)的要求（見4.3.2);
——增加了(le)對工作區域(yu)化學物質容許濃度的(de)(de)要(yao)求(qiu)和采用(yong)其他醫院或消(xiao)(xiao)毒服(fu)務機構提(ti)供消(xiao)(xiao)毒滅菌(jun)服(fu)務的(de)(de)醫院收集、暫存、交(jiao)接區域(yu)的(de)(de)建筑要(yao)求(qiu)（見7.2.7、7.3);
——增(zeng)加了對水處理設備和環(huan)境(jing)有害(hai)氣(qi)體濃度超標報警器的(de)要求(qiu)(見8.4、8.6);
——增加(jia)了最終滅(mie)菌包裝材(cai)料符(fu)合YY/T0698的(de)相(xiang)應要求（見9.8);
——增(zeng)加了第10章對(dui)滅菌蒸(zheng)(zheng)汽(qi)用(yong)水和蒸(zheng)(zheng)汽(qi)冷凝物質量指標的要求，參照GB8599的要求，提供了資料性附錄(lu)B。
本部分(fen)工作區域的溫度、相對濕(shi)度和(he)照度要求部分(fen)參照了美國ANSI/AAMIST79:2010醫療設(she)備中蒸汽消毒和(he)滅菌保證綜(zong)合(he)指南(nan)（ANSI/AAMIST79:2010Comprehensiveguidetosteamsterilizationandsterilityassuranceinhealthcarefacilities)。
本部分主要起草單(dan)位(wei)：國家衛生計生委(wei)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)管理研究所、廣州市第一(yi)(yi)人民(min)(min)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、北(bei)(bei)(bei)京(jing)大(da)(da)學第一(yi)(yi)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、北(bei)(bei)(bei)京(jing)協和(he)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、中國疾(ji)(ji)病(bing)預(yu)防(fang)控制(zhi)中心(xin)、上海(hai)瑞金醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、浙江省疾(ji)(ji)病(bing)預(yu)防(fang)控制(zhi)中心(xin)、四川大(da)(da)學華(hua)西醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、浙江大(da)(da)學邵逸夫醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、北(bei)(bei)(bei)京(jing)大(da)(da)學第三醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、北(bei)(bei)(bei)京(jing)大(da)(da)學口(kou)腔(qiang)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、北(bei)(bei)(bei)京(jing)大(da)(da)學人民(min)(min)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、泰達國際心(xin)血(xue)管病(bing)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、廣東省中山(shan)市小欖人民(min)(min)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、北(bei)(bei)(bei)京(jing)市衛生監督所、煤炭總(zong)醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、北(bei)(bei)(bei)京(jing)朝陽醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)。
本(ben)部分(fen)主要起草人:鞏玉秀(xiu)、馮秀(xiu)蘭(lan)、付強、李(li)六(liu)億、任伍愛、張(zhang)青、張(zhang)流波、李(li)新(xin)武、錢黎明、張(zhang)宇、周彬、么莉、黃靖雄(xiong)、胡國慶、黃浩、王(wang)亞娟、袁曉(xiao)寧、劉翠梅、武迎宏、趙(zhao)云呈、姜(jiang)華(hua)、裴紅生、鐘秀(xiu)玲、李(li)保華(hua)。
本(ben)部(bu)分所代替(ti)標(biao)準歷次版本(ben)發布情(qing)況為：
WS310.1—2009。

醫院消毒供應中心第1部分：管理規范
1范圍
WS310的(de)本部(bu)分規定了醫院(yuan)消毒供應中心（centralsterilesupplydepartment，CSSD)管理要求(qiu)(qiu)、基本原(yuan)則、人員(yuan)要求(qiu)(qiu)、建(jian)筑要求(qiu)(qiu)、設(she)備設(she)施、耗材要求(qiu)(qiu)及水與蒸汽(qi)質量要求(qiu)(qiu)。
本部分適用于醫院和為(wei)醫院提(ti)供消(xiao)(xiao)毒滅菌服務(wu)的消(xiao)(xiao)毒服務(wu)機構。
2規范性引用文件
下(xia)列文(wen)(wen)(wen)件對于本(ben)(ben)(ben)文(wen)(wen)(wen)件的(de)(de)(de)應用(yong)(yong)是必不可少的(de)(de)(de)。凡是注(zhu)日期(qi)(qi)的(de)(de)(de)引(yin)(yin)用(yong)(yong)文(wen)(wen)(wen)件，僅注(zhu)日期(qi)(qi)的(de)(de)(de)版(ban)本(ben)(ben)(ben)適用(yong)(yong)于本(ben)(ben)(ben)文(wen)(wen)(wen)件。凡是不注(zhu)日期(qi)(qi)的(de)(de)(de)引(yin)(yin)用(yong)(yong)文(wen)(wen)(wen)件，其最(zui)新版(ban)本(ben)(ben)(ben)(包括所有的(de)(de)(de)修改單)適用(yong)(yong)于本(ben)(ben)(ben)文(wen)(wen)(wen)件。
GB5749生活飲用(yong)水衛生標準GB/T19633最終滅(mie)菌醫療器械的包裝
GBZ2.1工(gong)作場(chang)所有害因(yin)素職業接(jie)觸限(xian)制第(di)1部分(fen):化學有害因(yin)素WS310.2醫院消毒(du)供應(ying)中心第(di)2部分(fen)：清(qing)洗消毒(du)及滅菌技(ji)術操作規范(fan)WS310.3醫院消毒(du)供應(ying)中心第(di)3部分(fen)：清(qing)洗消毒(du)及滅菌效(xiao)果監測(ce)標準(zhun)WS/T367醫療機構消毒(du)技(ji)術規范(fan)
YY/T0698.2最終滅(mie)菌醫(yi)療器械包(bao)裝材(cai)料(liao)YY/T0698.4最終滅(mie)菌醫(yi)療器械包(bao)裝材(cai)料(liao)YY/T0698.5最終滅(mie)菌醫(yi)療器械包(bao)裝材(cai)料(liao)和卷材(cai)要(yao)求和試(shi)驗(yan)方法
YY/T0698.8最(zui)終滅菌醫療器械包裝材料求和試驗(yan)方法
第2部分:滅菌包裹材料要(yao)求(qiu)和試驗方(fang)法(fa)第4部分:紙袋(dai)要(yao)求(qiu)和試驗方(fang)法(fa)第5部分：透氣材料與(yu)塑料膜組(zu)成的可密(mi)封組(zu)合袋(dai)
第8部分:蒸汽滅菌(jun)器(qi)用重復性(xing)使(shi)用滅菌(jun)容器(qi)要
3術語和定義
WS310.2、WS310.3界定(ding)的以及下列術語和定(ding)義適用于本文件。
3.1
消毒供應中心centralsterilesupplydepartmentCSSD
醫院內(nei)承擔各科室所有(you)重(zhong)復(fu)使(shi)用診療器(qi)械、器(qi)具和物(wu)品清洗、消毒、滅菌以(yi)及無菌物(wu)品供應(ying)的(de)部門(men)。
3.2
CSSD集中管理centraimanagement
CSSD面(mian)積滿足需求，重復使用的(de)診療器(qi)械、器(qi)具和物品回(hui)收至CSSD集(ji)中進行清(qing)洗(xi)、消(xiao)毒或滅(mie)菌的(de)管理方式(shi)；如院區分(fen)散、CSSD分(fen)別設(she)置(zhi)(zhi)，或現(xian)有CSSD面(mian)積受(shou)限，已在手術(shu)室(shi)設(she)置(zhi)(zhi)清(qing)洗(xi)消(xiao)毒區域(yu)的(de)醫院，其清(qing)洗(xi)、消(xiao)毒或滅(mie)菌工作集(ji)中由CSSD統一管理，依據WS310.1～WS310.3進行規范處置(zhi)(zhi)的(de)也屬集(ji)中管理。
3.3
去污區decontaminationarea
CSSD內對(dui)重復(fu)使用的(de)(de)診療器(qi)(qi)械、器(qi)(qi)具和物品，進行回收、分類(lei)、清洗、消毒（包括(kuo)運送器(qi)(qi)具的(de)(de)清洗消毒等）的(de)(de)區(qu)域(yu)，為污染區(qu)域(yu)。
3.4
檢查包裝及滅菌區inspection,packingandsterilizationarea
CSSD內對去污后的診療器械、器具和(he)物(wu)品，進行檢查、裝(zhuang)配、包裝(zhuang)及滅菌(jun)（包括敷料制作等(deng)）的區域(yu)，為清潔區域(yu)。
3.5
無菌物品存放區sterilestoragearea
CSSD內(nei)存放、保管、發放無菌物(wu)品的區域，為清潔區域。
3.6
去污decontamination
去除被處(chu)理物(wu)品上的(de)(de)有(you)機物(wu)、無機物(wu)和(he)微生(sheng)物(wu)的(de)(de)過程。
3.7
植入物implant
放置于(yu)外科操作形成的(de)(de)或者(zhe)生(sheng)理(li)存在的(de)(de)體(ti)腔中，留存時(shi)間為30d或者(zhe)以(yi)上的(de)(de)可植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)性(xing)醫療器械。注：本(ben)標準特(te)指非無菌(jun)(jun)、需要(yao)醫院進行清洗消毒與滅(mie)菌(jun)(jun)的(de)(de)植(zhi)(zhi)入(ru)(ru)性(xing)醫療器械。
3.8
外來醫療器械loaner
由(you)器械供應(ying)商租借給醫院可重復使用，主要(yao)用于與植入(ru)物相(xiang)關(guan)手(shou)術的器械。
4管理要求
4.1醫院
4.1.1應(ying)(ying)采(cai)取集中管(guan)理的(de)方式(shi)，對所有需要(yao)消(xiao)(xiao)毒(du)或滅菌后重復使用(yong)的(de)診療器械、器具和(he)物品由(you)CSSD負責回收、清洗、消(xiao)(xiao)毒(du)、滅菌和(he)供應(ying)(ying)。
4.1.2內鏡、口腔器械的清(qing)洗消毒，可以依據(ju)國家相關標準進行處理(li)，也可集中由(you)CSSD統一清(qing)洗、消毒和（或）滅(mie)菌。
4.1.3CSSD應在院領導或相關(guan)職(zhi)能部門的直接領導下開(kai)展(zhan)工(gong)作。
4.1.4應(ying)(ying)將(jiang)(jiang)CSSD納人本機構的建設(she)規劃，使之與本機構的規模、任務和發(fa)展規劃相(xiang)適應(ying)(ying)；應(ying)(ying)將(jiang)(jiang)消(xiao)毒供應(ying)(ying)工作(zuo)管(guan)理納人醫療質量管(guan)理，保障醫療安(an)全。
4.1.5宜將CSSD納人本機構(gou)信(xin)息化建設規劃(hua)，采用數字化信(xin)息系統對CSSD進行管理。CSSD信(xin)息系統基本要求參見附錄A。
4.1.6醫院對植(zhi)入物與外來醫療器械的處置(zhi)及(ji)管理應符(fu)合以下要求：
應以制度(du)明確(que)相關職能部門、臨床科室、手術室、CSSD在植入物與外來醫(yi)療器械的(de)管理、交接(jie)和(he)清洗、消毒、滅菌及(ji)提前放行過程(cheng)中的(de)責任(ren)。
使用前應(ying)由(you)本院(yuan)CSSD(或依據4.1.8規(gui)定與(yu)本院(yuan)簽約的(de)消(xiao)(xiao)毒服務機(ji)構(gou)）遵(zun)照WS310.2和WS310.3的(de)規(gui)定清洗、消(xiao)(xiao)毒、滅菌與(yu)監測；使用后應(ying)經CSSD清洗消(xiao)(xiao)毒方可交(jiao)還。
應與器械供應商簽訂協議，要求其做到：
提(ti)供植入(ru)物與(yu)外來(lai)醫療器械的說(shuo)明書（內(nei)容應包括清(qing)洗(xi)、消毒、包裝、滅菌方法與(yu)參數）
應保證足夠的處置時(shi)間，擇期手術最晚(wan)應于(yu)術前(qian)日15時(shi)前(qian)將器械送達(da)CSSD,急診手術應及時(shi)送達(da)。
應(ying)加強對CSSD人(ren)員關于植(zhi)入物與外來醫療器械處置(zhi)的(de)培訓(xun)。
4.1.7鼓勵符(fu)合要求并(bing)有(you)條件(jian)醫(yi)院的CSSD為附(fu)近醫(yi)療機構提供消毒供應服務。
4.1.8采用其他醫院或消(xiao)毒服務機(ji)構(gou)提供消(xiao)毒滅菌服務的醫院，消(xiao)毒供應管理(li)應符合以下要求：
應對提供服(fu)務(wu)的醫院或消毒服(fu)務(wu)機(ji)構(gou)的資質(包(bao)括具有醫療機(ji)構(gou)執業(ye)許可證或工商(shang)營業(ye)執照，并符(fu)合環(huan)保等(deng)有關部門管理(li)規定)進行審(shen)核(he)；
應(ying)對其CSSD分(fen)區、布局、設備設施、管(guan)理制(zhi)度（含突發事(shi)件(jian)的(de)應(ying)急(ji)預案(an)）及診(zhen)療器(qi)械回(hui)收、運輸(shu)、清(qing)洗、消毒、滅菌(jun)操作流程等進行安全風險評估，簽訂(ding)協議，明確雙方的(de)職責；
應建立診療器(qi)械、器(qi)具和(he)物(wu)品交接與(yu)質量檢查及驗收制度，并(bing)設專人負責；
應定(ding)期對其清(qing)洗、消毒、滅菌(jun)工作進行質(zhi)量評價；
應及時(shi)向(xiang)消(xiao)毒服務(wu)機構反饋(kui)質(zhi)量驗(yan)收、評價及使用過程存(cun)在的問題，并要求落實改進措施。
4.2相關部門管理職責與要求
4.2.1應(ying)在主管院長領導下，在各自職權范圍內(nei)，履行對CSSD的相應(ying)管理職責(ze)。
4.2.2主管(guan)部門應履行以下職責(ze)：
會同相(xiang)關部門，制定落實CSSD集中(zhong)(zhong)管理的方案與計劃，研究、解決實施中(zhong)(zhong)的問題；
會同(tong)人(ren)事管理部門，根據CSSD的工作(zuo)量(liang)合理調配工作(zuo)人(ren)員；
負責CSSD清洗(xi)、消毒、包裝、滅菌等工(gong)作的質量管理，制(zhi)定(ding)質量指標，并進行檢查與評(ping)價；
建(jian)立并落(luo)實對CSSD人員的崗位培訓制(zhi)度;將消毒供應(ying)專業知識、醫院感染相關(guan)(guan)預防與控制(zhi)知識及相關(guan)(guan)的法(fa)律、法(fa)規納(na)人CSSD人員的繼續教育計劃，并為其學習、交流創造條件。
4.2.3護理管理、醫院感染管理、設備及(ji)后勤(qin)管理等部(bu)門(men)還應履行以(yi)下職(zhi)責：
對(dui)CSSD清洗、消毒、滅菌工(gong)作和質(zhi)量(liang)監測進(jin)行指(zhi)導和監督，定期進(jin)行檢查與評價(jia)；
發生可(ke)疑醫療器械所致的醫源(yuan)性感染時，組織、協調(diao)CSSD和相關部門進(jin)行(xing)調(diao)查分析，提出改進(jin)措(cuo)施；
對CSSD新建、改建與(yu)擴建的設計方案進行衛生學審議;對清洗消(xiao)毒與(yu)滅菌設備的配置與(yu)性能(neng)要求提出意見；
負責設(she)備(bei)購置的審核(合格證、技術參數）建立對廠家設(she)備(bei)安裝、檢修(xiu)的質量(liang)審核、驗收制度；專人負責CSSD設(she)備(bei)的維護和定期檢修(xiu)，并(bing)建立設(she)備(bei)檔案；
保證(zheng)CSSD的(de)水、電(dian)、壓縮(suo)空氣及蒸汽的(de)供給和質量，定期進行設施、管道的(de)維護和檢修；
定期(qi)對(dui)CSSD所使用的各類數字儀表如壓力(li)表、溫(wen)度表等進(jin)行校(xiao)驗，并記(ji)錄(lu)備查(cha)。
4.2.4物資供應、教育及科研等其他(ta)部(bu)門，應在CSSD主管(guan)院長(chang)或職(zhi)能部(bu)門的(de)協調(diao)下履行相關職(zhi)責，保障CSSD的(de)工作需要。
4.3消毒供應中心
4.3.1應(ying)建立健(jian)全(quan)崗位職責、操作規程、消毒隔離(li)、質(zhi)量管(guan)理(li)、監測、設備管(guan)理(li)、器械管(guan)理(li)及職業安全(quan)防護等管(guan)理(li)制度和(he)突發事件的應(ying)急預案。
4.3.2應建(jian)立植入物與外來醫療器械專(zhuan)崗負責制(zhi)，人員應相(xiang)對(dui)固定。
4.3.3應建立質量管理(li)追溯(su)制度，完善質量控制過程的相關記錄(lu)。
4.3.4應定(ding)期(qi)對工作質量(liang)進行分析(xi)，落實持(chi)續改進。
4.3.5應建立(li)與相關科室的(de)聯系制度，并(bing)主要做好以下工作：
主動了解(jie)各(ge)科室專(zhuan)業特(te)點、常見的醫院感染及原因(yin)，掌握專(zhuan)用器械、用品的結(jie)構(gou)、材質特(te)點和處理要點；
對科室(shi)關于(yu)滅菌物品的意(yi)見有(you)調查、反(fan)饋、落(luo)實，并有(you)記錄(lu)。
5基本原則
CSSD的(de)清洗消毒(du)及監測工作應符合WS310.2和WS310.3的(de)規(gui)定。
5.2診療(liao)器械(xie)、器具(ju)和(he)物品使用后應(ying)及(ji)時清(qing)洗(xi)、消毒、滅菌，再(zai)處理(li)應(ying)符合以下要求：
進(jin)人人體(ti)(ti)無菌(jun)組織、器(qi)官(guan)、腔(qiang)隙(xi)，或接(jie)觸人體(ti)(ti)破損的皮膚和(he)黏膜的診療器(qi)械(xie)、器(qi)具和(he)物品應進(jin)行滅菌(jun)；
接觸完整皮膚(fu)、黏膜的診(zhen)療器械、器具和物品應進行消毒；
被朊病毒、氣性(xing)壞疽(ju)及突發原(yuan)因不明(ming)的傳染病病原(yuan)體污染的診療器械(xie)、器具和物品，應執(zhi)行(xing)WS/T367的規(gui)定。
6人員要求
6.1醫院應根據CSSD的工(gong)作量及(ji)各崗位需(xu)求，科學、合理(li)配置具有執業(ye)資格(ge)的護士(shi)、消毒員和其他工(gong)作人員。
CSSD的工作(zuo)人員應當接受與其崗(gang)位(wei)(wei)職責相應的崗(gang)位(wei)(wei)培(pei)訓，正(zheng)確掌(zhang)握以下知識與技能：
各類診療器(qi)械、器(qi)具(ju)和物品的(de)清洗、消毒、滅菌的(de)知識與技能；
相關清洗消毒、滅菌設備(bei)的操作規程；
職業安全防護原(yuan)則和方(fang)法；
醫院感染預防與控制(zhi)的(de)相關知識(shi)；
相關的法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規、標準、規范。
6.3應建立CSSD工作人員的繼續教(jiao)育(yu)制度(du)，根據專(zhuan)業(ye)進展，開(kai)展培訓，更新(xin)知(zhi)識(shi)。

7建筑要求
7.1基本原(yuan)則
醫院CSSD的(de)新建(jian)、擴建(jian)和(he)改建(jian)，應遵(zun)循醫院感染(ran)預防(fang)與控制的(de)原(yuan)則(ze)，遵(zun)守國家法律法規(gui)對(dui)醫院建(jian)筑和(he)職業防(fang)護的(de)相(xiang)關要求，進(jin)行(xing)充分(fen)論(lun)證。
7.2基(ji)本要求
7.2.1CSSD宜(yi)接(jie)近手(shou)術室(shi)、產(chan)房和臨床(chuang)科室(shi)，或(huo)與手(shou)術室(shi)之間有物品直(zhi)接(jie)傳遞專用通道，不宜(yi)建(jian)在地(di)下室(shi)或(huo)半地(di)下室(shi)。
7.2.2周圍環(huan)境應(ying)清潔(jie)、無污染源，區域相對獨(du)立；內(nei)部(bu)通風、采光良(liang)好(hao)。
7.2.3建(jian)(jian)筑(zhu)面積應符合醫院建(jian)(jian)設方面的有關規(gui)定并與(yu)醫院的規(gui)模、性質(zhi)、任務相適應，兼顧未來發展規(gui)劃的需(xu)要。
7.2.4建筑(zhu)布局應(ying)分(fen)為輔(fu)助區(qu)域(yu)(yu)和工作區(qu)域(yu)(yu)。輔(fu)助區(qu)域(yu)(yu)包(bao)括工作人(ren)員更衣室(shi)(shi)、值班(ban)室(shi)(shi)、辦公室(shi)(shi)、休息室(shi)(shi)、衛生間(jian)等(deng)。工作區(qu)域(yu)(yu)包(bao)括去污(wu)區(qu)、檢查(cha)包(bao)裝及滅菌區(qu)（含獨(du)立的敷料制備或包(bao)裝間(jian)）和無菌物品(pin)存放區(qu)。
7.2.5工(gong)作區(qu)域劃分(fen)應遵循以(yi)下基本原則：
物品由污到(dao)潔(jie)，不交叉、不逆流；
空氣流向由(you)潔到污(wu)(wu)；采用機(ji)械通風的，去污(wu)(wu)區(qu)保持相(xiang)對負壓(ya)，檢查包裝及滅(mie)菌區(qu)保持相(xiang)對正壓(ya)。7.2.6工作區(qu)域溫(wen)度(du)、相(xiang)對濕度(du)、機(ji)械通風的換氣次數宜(yi)符合表(biao)1要求；照明宜(yi)符合表(biao)2的要求。

表1工(gong)作區域溫度、相對濕度及機械通風換氣次數要(yao)求

表2工作區域照明要求

7.2.7工作(zuo)區域(yu)中化學物質濃度應符合(he)GBZ2.1的要求。
7.2.8工作(zuo)區域(yu)設計與(yu)材料(liao)要求，應符合(he)以下(xia)要求：
去(qu)污(wu)區、檢查包裝及滅菌(jun)區和無菌(jun)物品存放區之間應設實際屏障。
去污(wu)區與檢查包裝及(ji)滅菌(jun)區之(zhi)間(jian)應設物品傳(chuan)遞窗;并分別設人(ren)員出人(ren)緩沖間(jian)（帶）。
緩(huan)沖間（帶）應設(she)洗手(shou)設(she)施，采用非(fei)手(shou)觸式水龍頭開關。無菌(jun)物品(pin)存放區內(nei)不(bu)應設(she)洗手(shou)池。
檢查包裝及(ji)滅菌區設(she)專(zhuan)用(yong)潔(jie)具間的(de)應(ying)采用(yong)封(feng)閉式設(she)計(ji)。
工作(zuo)區(qu)域的天花板、墻(qiang)壁應(ying)無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；也面(mian)與墻(qiang)面(mian)踢腳及所有陰(yin)角均(jun)應(ying)為弧形設(she)計；電源插座(zuo)應(ying)采用(yong)防(fang)水(shui)安全(quan)型；也面(mian)應(ying)防(fang)滑(hua)、易清洗、耐腐蝕；也漏應(ying)采用(yong)防(fang)返(fan)溢式；污(wu)(wu)水(shui)應(ying)集中至醫院污(wu)(wu)水(shui)處理系統。
7.3采用院外服務的(de)要(yao)求
采用其(qi)他醫院(yuan)或消毒服(fu)務機構提供消毒滅菌服(fu)務的醫院(yuan)，應分別設污(wu)染器械收集暫存間及滅菌物品交接發放(fang)間。兩房間應互不交叉、相(xiang)對獨(du)立。
8設備設施
8.1清洗消毒(du)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)及(ji)設(she)(she)(she)(she)施：醫院應(ying)根(gen)據CSSD的(de)規(gui)模、任(ren)務及(ji)工作量，合(he)理配置清洗消毒(du)設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)及(ji)配套設(she)(she)(she)(she)施。設(she)(she)(she)(she)備(bei)(bei)設(she)(she)(she)(she)施應(ying)符(fu)合(he)國家相關規(gui)定。
應(ying)配有污物回收(shou)器(qi)具、分類臺(tai)、手工清洗(xi)池、壓力(li)水槍、壓力(li)氣槍、超(chao)聲清洗(xi)裝置、干燥設備及相(xiang)應(ying)清洗(xi)用品等。
應配備機械清洗消毒設備。
8.2檢(jian)(jian)查(cha)(cha)、包(bao)裝設備：應配有器械檢(jian)(jian)查(cha)(cha)臺、包(bao)裝臺、器械柜、敷料(liao)柜、包(bao)裝材料(liao)切(qie)割機、醫用熱封機、清潔物(wu)品裝載設備及帶光源(yuan)放大鏡、壓力(li)氣槍、絕緣檢(jian)(jian)測儀(yi)等。
8.3滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)及設(she)(she)施:應(ying)配有(you)壓力(li)蒸(zheng)汽(qi)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)器、無菌(jun)物品裝、卸載設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)等。根據需要配備(bei)(bei)(bei)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)蒸(zheng)汽(qi)發生器、干(gan)熱滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)和低溫滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)及相(xiang)應(ying)的(de)監測設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)。各類滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)應(ying)符合國家相(xiang)關(guan)標準，并設(she)(she)有(you)配套的(de)輔助設(she)(she)備(bei)(bei)(bei)。
8.4應配有(you)水(shui)處理(li)設備。
8.5儲存(cun)、發放設施：應配備無菌物品存(cun)放設施及(ji)運(yun)送器(qi)具等。
86宜在環氧(yang)乙烷、過氧(yang)化氫低(di)溫等離子、低(di)溫甲醛(quan)蒸汽滅菌等工(gong)作區域配置相應環境有(you)害氣體濃(nong)度超(chao)標報警器(qi)。
8.7防護(hu)用品：根據(ju)工(gong)作(zuo)崗位的不同需要，應(ying)配備(bei)相應(ying)的個人防護(hu)用品，包括圓帽、口罩、隔離(li)衣或防水(shui)圍裙、手套、專用鞋(xie)、護(hu)目鏡、面罩等。去污區應(ying)配置(zhi)洗眼裝置(zhi)。
9耗材要求
9.1醫用(yong)清洗(xi)劑：應符合國家相關(guan)標(biao)準(zhun)和規定。根據器械的材質、污染物種類，選擇適宜(yi)的清洗(xi)劑，使用(yong)遵循(xun)廠家產(chan)品說明書。
9.2堿(jian)性(xing)清洗劑：pH>;7.5,對各種(zhong)有機物有較好的(de)去除(chu)作用(yong)，對金屬腐蝕(shi)性(xing)小，不會(hui)加快返(fan)鎊的(de)現(xian)象。9.3中性(xing)清洗劑：pH6.5～7.5,對金屬無(wu)腐蝕(shi)。
9.4酸性清(qing)洗劑(ji)：pH＜6.5,對(dui)無機(ji)固體粒子有較好的溶解去除作用，對(dui)金屬物(wu)品的腐蝕性小。
9.5酶清(qing)洗劑：含酶的(de)清(qing)洗劑，有(you)較(jiao)強(qiang)的(de)去(qu)污能力，能快速(su)分解(jie)蛋白質等(deng)多種(zhong)有(you)機污染(ran)物。
9.6消毒劑：應符合國家相關標準和規定，并對器械(xie)腐蝕性較低。
9.7醫用潤(run)滑劑：應為水溶性(xing)，與(yu)人體組織有較好的(de)(de)(de)相容性(xing)。不應影響滅菌(jun)介質的(de)(de)(de)穿透性(xing)和器械的(de)(de)(de)機械性(xing)能。
9.8包(bao)裝材料(liao)：最終滅菌醫療器(qi)(qi)械包(bao)裝材料(liao)應符(fu)合(he)GB/T19633的(de)要(yao)求(qiu)。皺紋紙、無(wu)紡(fang)布、紡(fang)織品還(huan)應符(fu)合(he)YY/T0698.2的(de)要(yao)求(qiu)；紙袋(dai)還(huan)應符(fu)合(he)YY/T0698.4的(de)要(yao)求(qiu)；紙塑(su)袋(dai)還(huan)應符(fu)合(he)YY/T0698.5的(de)要(yao)求(qiu)；硬質容器(qi)(qi)還(huan)應符(fu)合(he)YY/T0698.8的(de)要(yao)求(qiu)。
普通(tong)棉布應(ying)為(wei)非漂白(bai)織物，除四邊外不(bu)應(ying)有縫(feng)線，不(bu)應(ying)縫(feng)補；初次使用前應(ying)高溫洗(xi)滌，脫(tuo)脂去漿。開(kai)放式(shi)儲槽(cao)不(bu)應(ying)用作無菌物品的最(zui)終滅菌包裝(zhuang)材料。
9.9消毒(du)滅菌監測(ce)材料：應符(fu)合國家相關標準和規(gui)定，在有(you)效期內(nei)使用。自(zi)制測(ce)試標準包應符(fu)合WS/T367的相關要(yao)求。
10水與蒸汽質量要求
10.1清洗用(yong)水(shui)：應有自來(lai)水(shui)、熱(re)水(shui)、軟水(shui)、經純(chun)化的水(shui)供應。自來(lai)水(shui)水(shui)質應符合GB5749的規(gui)定；終末漂(piao)洗用(yong)水(shui)的電導(dao)率≤15μS/cm(25℃)。
10.2滅(mie)(mie)菌蒸(zheng)(zheng)汽(qi):滅(mie)(mie)菌蒸(zheng)(zheng)汽(qi)供給水的(de)(de)質(zhi)量指標見附錄(lu)8的(de)(de)B.1。蒸(zheng)(zheng)汽(qi)冷凝(ning)物用于反映壓力蒸(zheng)(zheng)汽(qi)滅(mie)(mie)菌器(qi)蒸(zheng)(zheng)汽(qi)的(de)(de)質(zhi)量，主要指標見附錄(lu)B的(de)(de)B.2。

附錄A
(資料性附錄）
CSSD信息系統基本要求
A.1CSSD信息系統基本功能要求
CSSD信息系(xi)統基本(ben)功(gong)能(neng)(neng)包括(kuo)管(guan)理功(gong)能(neng)(neng)和質量追溯功(gong)能(neng)(neng)。
管(guan)理功(gong)能(neng)內容如下：
a）CSSD人(ren)員(yuan)管理功能，至少(shao)包括人(ren)員(yuan)權限設置，人(ren)員(yuan)培(pei)訓等；
b）CSSD物(wu)資管(guan)(guan)理(li)(li)功能(neng)，至少(shao)包括無菌物(wu)品預訂(ding)、儲存、發放管(guan)(guan)理(li)(li)、設備(bei)管(guan)(guan)理(li)(li)、手術器械管(guan)(guan)理(li)(li)、外來醫(yi)療器械與植入物(wu)管(guan)(guan)理(li)(li)等；
c）CSSD分析統計功能，至(zhi)少包括成本(ben)核算、人員績(ji)效統計等(deng)；
d）CSSD質量控制功能，至少(shao)包(bao)括預(yu)警(jing)功能等。
CSSD質量可追(zhui)溯功能(neng)內容如下：
a）記錄(lu)復用(yong)(yong)無菌物(wu)品處理各環節(jie)的關鍵參(can)數(shu)，包括回收、清洗、消(xiao)毒、檢查(cha)包裝、滅菌、儲存發放、使(shi)用(yong)(yong)等(deng)信息，實現(xian)可追溯(su)；
b）追溯(su)功能(neng)通過(guo)記錄監測過(guo)程和結果（監測內容參照WS310.3)，對結果進行(xing)判斷，提示(shi)預(yu)警或干預(yu)后(hou)續相關處理流程。
A.2CSSD信息系統技術要求
A.2.1對追(zhui)溯的復用(yong)無菌用(yong)品設置唯(wei)一性編碼。
A.2.2在各(ge)追溯流程點（工作(zuo)操(cao)作(zuo)崗位)設置(zhi)數據采集(ji)(ji)終端，進行數據采集(ji)(ji)形成閉(bi)環記錄。
A.2.3追(zhui)溯記錄應客(ke)觀、真實、及(ji)時，錯誤(wu)錄人更正需有權限(xian)并留有痕(hen)跡。
A.2.4記錄關鍵信息內(nei)容(rong)包括：操(cao)作(zuo)人、操(cao)作(zuo)流程、操(cao)作(zuo)時間、操(cao)作(zuo)內(nei)容(rong)等。
A.2.5手術器械包的(de)標(biao)識隨可追溯物(wu)品回到CSSD。
A.2.6追溯信息至少能保留(liu)3年。
A.2.7系(xi)統具有(you)和醫院(yuan)相(xiang)關信息系(xi)統對(dui)接的功(gong)能(neng)。
A.2.8系(xi)統記錄(lu)清洗、消(xiao)毒、滅菌關鍵設備運行(xing)參(can)數(shu)。
A.2.9系統具有(you)備份防災機(ji)制。

附錄B
(資料性附錄）
壓力蒸汽滅菌器蒸汽供給水與蒸汽冷凝物質量指標
B.1壓力蒸汽(qi)滅(mie)菌器供(gong)給水質量(liang)指標參(can)見表B.1。
表B.1壓(ya)力蒸汽滅菌器供(gong)給水(shui)的質量指標(biao)

B.2壓力蒸汽滅菌器(qi)蒸汽冷凝物質量指(zhi)標參見表B.2。
表B.2蒸汽冷凝物的質(zhi)量指標