醫院消(xiao)毒(du)供應中(zhong)心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準

Central sterile supply department (CSSD)-Part 3：Surveillance standard for cleaning,disinfection and sterilization

                                                                                                                                                                                                                                                   WS310.3—2016
                                                                                                                                                                                                            代替(ti)WS310.3—2009

2016-12-27 發布                                                                                                                                                                      ;                     2017-6-01實施

                                                                中華人民共(gong)和國國家(jia)衛生(sheng)和計劃生(sheng)育委員會

               前言

本(ben)部分4.2.1.3、4.2.2.2.1、4.4.1.7、4.4.4.3.2為推薦性條款，其余均(jun)為強制性(xing)條(tiao)款。

根據《中華人民共和(he)國(guo)傳染病(bing)防治法》和(he)《醫院(yuan)感染管理辦(ban)法》制定本(ben)標(biao)準。

WS310《醫院(yuan)消毒(du)供(gong)應中(zhong)心》是從診療器械相關醫院(yuan)感染預防與控制的角度，對醫院(yuan)消毒(du)供(gong)應中(zhong)心 的管理、操作(zuo)、監測予以(yi)規(gui)范的標準，由以(yi)下(xia)三個(ge)部分(fen)組(zu)成：

——第1部(bu)分:管理規(gui)范；

——第(di)2部分:清洗消(xiao)毒及滅菌技術操作規(gui)范(fan)；

——第3部分(fen):清洗消毒及滅菌效(xiao)果監測(ce)標準。

本(ben)部分為(wei)WS310的第3部分(fen)。

本部分按照GB/T 1.1—2009給出的規則起草。

本部(bu)分代替WS 310.3—2009。除編輯性修改(gai)外主(zhu)要技術變化(hua)如下：

——在(zai)適(shi)用范圍(wei)中，刪除了“暫(zan)未實行消毒供應工作集中管理的(de)醫院，其(qi)手(shou)術部（室）的(de)消毒供應工 作應執行本標準”和“已采取污水集中處理的(de)其(qi)他(ta)醫療機(ji)構可參照使用”的(de)要求；

——在規范(fan)性引用文件中，增(zeng)加了 WS/T 367《醫(yi)療機構消毒(du)技術規范(fan)》和GB/T 30690《小型壓力 蒸(zheng)汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價(jia)要(yao)求》；

——調(diao)整術語(yu)和(he)定義(yi)中(zhong)的A。值和管腔器械至WS310.2;增(zeng)加大修的定義(yi)（見(jian)3.4);

——修改了(le)監(jian)測材料、自制測試(shi)標準包的要求(見4.1.3);

——增加了對壓(ya)力(li)蒸(zheng)汽滅(mie)菌器溫度、壓(ya)力(li)和時(shi)間的檢測要(yao)求(qiu)[見(jian)4.1.5.b)];

——增加了對清洗質量可定期(qi)進(jin)行定量檢測(ce)的(de)要求(見4.2.1.3);

——增加了使用特定滅(mie)(mie)(mie)菌程序(xu)時(shi)對滅(mie)(mie)(mie)菌質量監測(ce)的(de)要求(qiu)（見4.4.1.6);增加了外來醫療器(qi)械、植人(ren) 物(wu)、硬質容器(qi)、超大(da)超重包首次滅(mie)(mie)(mie)菌進(jin)行滅(mie)(mie)(mie)菌參(can)數和有(you)效性(xing)測(ce)試的(de)要求(qiu)(見4.4.1.8);

——增加了對壓(ya)力蒸汽滅(mie)菌每年監測溫度、壓(ya)力和時間(jian)等參數的要求（見4.4.2.1.2);

——增加了對采用信息系統手(shou)術器械包用后(hou)有關標識(shi)的要求[見5.4.C)];增加了(le)定期對(dui)監測資料 進行(xing)總結分析，持續改進的(de)要(yao)求(見5.6);

——增加了附(fu)錄(lu)D過(guo)氧化氫低溫等離子(zi)滅菌的生(sheng)物監(jian)測方(fang)法和附錄(lu)E低(di)溫蒸汽甲醛滅(mie)菌的生物 監測(ce)方(fang)法(fa)。

本部分主(zhu)要起草單位:北京(jing)大學第(di)(di)一醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、國家衛(wei)生(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)委醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)管理研究所(suo)、北京(jing)協和醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、中(zhong)(zhong)國疾(ji)(ji)病預(yu)防控制中(zhong)(zhong)心環境(jing)與健康產品安全所(suo)、上海瑞金醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、廣州市第(di)(di)一人民醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、江蘇省(sheng)南(nan)京(jing)市衛(wei)生(sheng)(sheng)局、浙 江省(sheng)疾(ji)(ji)病預(yu)防控制中(zhong)(zhong)心、解放(fang)軍總醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、四川(chuan)大學華(hua)西(xi)醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、浙江大學邵逸夫醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、北京(jing)大學第(di)(di)三(san)醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、 北京(jing)大學口(kou)腔(qiang)醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、泰達國際心血管病醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、廣東(dong)省(sheng)中(zhong)(zhong)山市小欖(lan)人民醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、黑龍江疾(ji)(ji)病預(yu)防控制中(zhong)(zhong)心、北 京(jing)積水潭(tan)醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、北京(jing)市衛(wei)生(sheng)(sheng)監督(du)所(suo)、北京(jing)朝陽醫院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)。

本(ben)部(bu)分主要起草(cao)人(ren):李(li)六億、鞏(gong)玉秀、付(fu)強、任伍愛、張青、張流波、李(li)新(xin)武、錢黎明、馮(feng)秀蘭、王易非、 張宇、周彬、么莉、黃靖雄、胡國慶、劉(liu)運喜、黃浩、王亞娟、袁曉寧、劉(liu)翠梅、趙云(yun)呈、姜華、林玲、陳輝、 裴紅生(sheng)、李(li)保(bao)華。

本(ben)部分所代替(ti)標準歷次版(ban)本(ben)發布(bu)情(qing)況為：

--- WS 310.3—2009。

醫院消毒供應中(zhong)心

第3部分：清(qing)洗消毒及滅菌效果監測標準

1范圍

WS310的本部分規定了醫(yi)院消(xiao)毒供應中(zhong)心（central sterilesupplydepartment，CSSD)消毒(du)與滅(mie)菌 效果(guo)監測的要求、方法、質量控制過(guo)程的記錄與可追溯要求。

本部分適用于醫院和為醫院提(ti)供消毒滅菌服務(wu)的消毒服務(wu)機構(gou)。

2規范性(xing)引用文件

下列(lie)文(wen)件(jian)對于(yu)本(ben)(ben)(ben)文(wen)件(jian)的(de)(de)(de)應用(yong)是必不(bu)可少的(de)(de)(de)。凡是注日期的(de)(de)(de)引用(yong)文(wen)件(jian)，僅(jin)注日期的(de)(de)(de)版本(ben)(ben)(ben)適用(yong)于(yu)本(ben)(ben)(ben)文(wen) 件(jian)。凡是不(bu)注日期的(de)(de)(de)引用(yong)文(wen)件(jian)，其(qi)最新版本(ben)(ben)(ben)(包括所(suo)有的(de)(de)(de)修(xiu)改(gai)單)適用(yong)于(yu)本(ben)(ben)(ben)文(wen)件(jian)。

GB 15982 醫院消毒衛生(sheng)標準

GB/T 20367醫(yi)療保健(jian)產品滅(mie)菌醫(yi)療保健(jian)機構濕熱滅(mie)菌的確(que)認和常規控制要求

GB/T 30690小(xiao)型(xing)壓力蒸(zheng)汽滅菌(jun)器滅菌(jun)效果監測方(fang)法和評價(jia)要(yao)求

WS310.1醫院消(xiao)毒(du)供應中心第1部(bu)分:管理規范(fan)

WS310.2醫院消毒供應中心(xin)第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作(zuo)規范

WS/T 367醫(yi)療機構消毒技術規范

3術語和定(ding)義

WS310.1、WS310.2界定(ding)的以(yi)及下(xia)列術語和定(ding)義適用于本文件。

3 .1

對影(ying)響(xiang)滅菌過程和結果的關鍵要素進行(xing)記錄，保存備查，實現可追蹤。

3 .2

滅(mie)菌(jun)過(guo)程驗(yan)證裝(zhuang)置 process challenge device;PCD

對滅菌(jun)過(guo)程具有特定抗力(li)的裝置，用于評價滅菌(jun)過(guo)程的有效(xiao)性(xing)。

3 .3

清洗效(xiao)果測(ce)試物

用于測試清洗效果的產品。

3.4

大修

超出該(gai)設備(bei)常規維護保養范圍，顯著影響該(gai)設備(bei)性能(neng)的維修(xiu)操作。

示例(li)1_:壓力蒸汽滅菌器大修如更換真空泵、與腔體相連的閥門、大型供汽管道、控制系統等。 示例(li)2_:清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑供給系統、加熱系統、控制系統等。

3.5

小型蒸汽滅菌器 small steamsterilizer

體積小于60L的壓力蒸汽滅菌器。

3.6

快速壓(ya)力蒸汽滅菌(jun)

專門用于處理立(li)即使(shi)用物品的壓力蒸汽滅菌過程。

4監(jian)測要求及(ji)方法 4.1通用要求

4.1.1應專(zhuan)人(ren)負責(ze)質量監測工作(zuo)。

4.1.2應定期(qi)對(dui)醫用清洗劑、消(xiao)毒劑、清洗(xi)用(yong)水、醫用潤滑劑、包裝材料等進行(xing)質量檢查，檢(jian)查結(jie)果(guo)應符 合WS310.1的要(yao)求。

4.1.3應(ying)進(jin)行監(jian)測(ce)材料衛生安全評價報告及有效(xiao)期(qi)等的檢(jian)查，檢(jian)查結果應(ying)符(fu)合(he)要(yao)求。自(zi)制測(ce)試標準包 應(ying)符(fu)合(he)WS/T 367的有關要求。

4.1.4應遵循(xun)設備生產廠家的使(shi)用說(shuo)明(ming)或指(zhi)導手冊對清洗(xi)消毒器、封口機、滅菌(jun)器定期(qi)進行預(yu)防性維 護與(yu)保養、日(ri)常清潔(jie)和檢查。

4.1.5應按照(zhao)以下要求進(jin)行設(she)備(bei)的檢測：

a)        清洗消(xiao)毒器(qi)應(ying)遵循生產廠家的(de)使用說明(ming)或指導手冊(ce)進行檢測；

b)        壓力蒸汽滅菌器應每年對滅菌程序的溫度、壓力和時間進行(xing)檢測；

c)        壓(ya)力蒸汽(qi)滅(mie)菌器應定期對壓(ya)力表和安全閥(fa)進行檢測(ce)；

d)        干(gan)熱滅菌器應每年(nian)用多點溫度(du)檢測(ce)儀對滅菌器各(ge)層內(nei)、中、外各(ge)點的溫度(du)進行檢測(ce)；

e)        低溫滅菌(jun)器應(ying)每年定期遵循(xun)生產廠家的使(shi)用說(shuo)明(ming)或指導手冊進行檢測；

f)         封口機應每年定期遵循生產廠家的(de)使用說(shuo)明或(huo)指導手冊進行檢測。

4.2清洗質量的監測

4.2.1器(qi)械、器(qi)具和物品清洗質量的監測

4.2.1.1日常監測

在檢查包裝(zhuang)時進行，應(ying)目測和（或(huo)）借助帶光(guang)源放大鏡檢查。清洗后(hou)的(de)器(qi)械(xie)表(biao)面及(ji)其關節、齒(chi)牙(ya)應(ying)光(guang) 潔，無(wu)血漬、污漬、水(shui)垢等(deng)殘留物(wu)質和銹斑。

4.2.1.2定(ding)期抽查

每(mei)月應至少隨機抽(chou)查(cha)3個?5個(ge)待滅(mie)菌包內全部物品的清(qing)洗(xi)質量，檢查的內容同日常監測(ce)(ce)，并記錄 監測(ce)(ce)結果。

4.2.1.3清洗(xi)效果評(ping)價

可定期采(cai)用(yong)定量檢測(ce)的方法(fa)，對(dui)診(zhen)療(liao)器械、器具和物品的清(qing)洗效果進行評價。

4.2.2清(qing)洗消毒器及(ji)其(qi)質量的(de)監(jian)測(ce) 4.2.2.1日常監(jian)測(ce)

應(ying)每批(pi)次監(jian)測清洗消毒器的物理(li)參數及運轉情況，并記錄。

4.2.2.2 定期監測

4.2.2.2.1對清(qing)洗(xi)消毒器的清(qing)洗(xi)效(xiao)果可每年(nian)采(cai)用清(qing)洗(xi)效(xiao)果測試物(wu)進行監測。當清(qing)洗(xi)物(wu)品(pin)或(huo)清(qing)洗(xi)程序發(fa)生改變(bian)時，也可采用清(qing)洗(xi)效果測試(shi)指示物進行清(qing)洗(xi)效果的監(jian)測。

4.2.2.22清洗效果測(ce)試(shi)物的監測(ce)方法應遵循生產廠家的使用說明或指(zhi)導手(shou)冊(ce)。

4.22.3注(zhu)意事項(xiang)

清(qing)洗(xi)消毒器(qi)新安裝、更新、大修、更換清(qing)洗(xi)劑、改變消毒參數或裝載方法等時(shi)，應遵循生產廠家的使 用說(shuo)明或指導(dao)手冊進行檢測(ce)，清(qing)洗(xi)消毒質量檢測(ce)合格后，清(qing)洗(xi)消毒器(qi)方可使用。

4.3消(xiao)毒質量的監測

4.3.1濕(shi)熱消毒(du)

應監(jian)測(ce)、記(ji)錄每次消(xiao)毒的溫度與時間或A。值(zhi)。監測結果應符合WS310.2的要(yao)(yao)求。應每(mei)年檢測清(qing) 洗消毒器的溫度、時間等主要(yao)(yao)性能參數。結果應符合生產廠家的使用說明或指導(dao)手(shou)冊(ce)的要(yao)(yao)求。

4.3.2化學消(xiao)毒

應根據消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑的(de)種類特點，定期監測消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑的(de)濃(nong)度、消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)時間和消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)時的(de)溫(wen)度，并記錄(lu)，結果應符合(he) 該消(xiao)(xiao)(xiao)毒(du)劑的(de)規(gui)定。

4.3.3消毒效果監測

消毒后直接使(shi)用(yong)物品應每(mei)季度進行監測，監測方法及(ji)監測結果應符(fu)合GB 15982的要求。每(mei)次(ci)檢 測3件?5件有代(dai)表性的物品(pin)。

4.4滅菌質量的監(jian)測

4.4.1原則(ze)

4.4.1.1對滅菌質量采用物(wu)(wu)理(li)監測(ce)法、化(hua)學監測(ce)法和(he)生物(wu)(wu)監測(ce)法進(jin)行，監測(ce)結果(guo)應符(fu)合本標準(zhun)的要(yao)求。 4.4.1.2物(wu)(wu)理(li)監測(ce)不合格的滅菌物(wu)(wu)品不得(de)發放，并應分(fen)析原(yuan)因進(jin)行改(gai)進(jin)，直(zhi)至監測(ce)結果(guo)符(fu)合要(yao)求。

4.4.1.3包(bao)外化學(xue)監測(ce)不合格的(de)滅菌物(wu)品不得(de)(de)發(fa)放，包(bao)內(nei)化學(xue)監測(ce)不合格的(de)滅菌物(wu)品和濕包(bao)不得(de)(de)使用。 并(bing)應分析原因(yin)進行改進，直(zhi)至(zhi)監測(ce)結果符合要求。

4.4.1.4生(sheng)物監(jian)測不合格(ge)時，應(ying)盡(jin)快召回上(shang)次生(sheng)物監(jian)測合格(ge)以來所有尚未使(shi)用(yong)的(de)滅菌物品(pin)，重(zhong)新(xin)處理; 并應(ying)分析(xi)不合格(ge)的(de)原(yuan)因，改進后，生(sheng)物監(jian)測連續三(san)次合格(ge)后方可使(shi)用(yong)。

4.4.1.5植人物的滅菌應每批次進(jin)行生物監測(ce)。生物監測(ce)合(he)格后(hou)，方可(ke)發(fa)放。

4.4.16使(shi)用特定的滅菌程序滅菌時，應使(shi)用相(xiang)應的指示(shi)物進行(xing)監測。

4.4.1.7按照滅菌裝載物品的(de)種類，可選擇(ze)具有代表性的(de)PCD進行滅(mie)菌效果的監測(ce)。

4.4.1.8滅(mie)(mie)菌外來醫療器械(xie)、植人物、硬(ying)質容器、超(chao)大超(chao)重包，應遵循(xun)廠家提供的(de)滅(mie)(mie)菌參(can)數，首次滅(mie)(mie)菌時(shi) 對滅(mie)(mie)菌參(can)數和有效(xiao)性(xing)進(jin)行測試，并進(jin)行濕包檢查。

4.4.2壓力蒸汽滅(mie)菌的監測

4.4.2.1物理(li)監測法

4.4.2.1.1日常監測：每次滅(mie)菌(jun)應(ying)連續(xu)監測并記錄滅(mie)菌(jun)時(shi)的溫(wen)度(du)(du)、壓力和時(shi)間等滅(mie)菌(jun)參(can)數。滅(mie)菌(jun)溫(wen)度(du)(du)波 動范圍在+ 3°C內，時(shi)(shi)間(jian)滿足最低滅(mie)菌(jun)時(shi)(shi)間(jian)的要求(qiu)，同時(shi)(shi)應記錄所有(you)臨(lin)界點(dian)的時(shi)(shi)間(jian)、溫度與壓(ya)力值，結果 應符合滅(mie)菌(jun)的要求(qiu)。

4.4.2.1.2定期監測(ce)：應(ying)每年用溫(wen)度壓力(li)檢測(ce)儀監測(ce)溫(wen)度、壓力(li)和(he)時(shi)間等參(can)數(shu)，檢測(ce)儀探頭放置(zhi)于最難 滅菌部位。

4.4.2.2化學監測法

4.4.2.2.1應進行(xing)包(bao)(bao)外(wai)、包(bao)(bao)內(nei)(nei)化(hua)(hua)學(xue)指示(shi)物監測。具體要求為(wei)滅菌包(bao)(bao)包(bao)(bao)外(wai)應有化(hua)(hua)學(xue)指示(shi)物，高度危險性物 品包(bao)(bao)內(nei)(nei)應放置(zhi)包(bao)(bao)內(nei)(nei)化(hua)(hua)學(xue)指示(shi)物，置(zhi)于最難滅菌的部位。如(ru)果透(tou)過包(bao)(bao)裝材料可直接觀察包(bao)(bao)內(nei)(nei)化(hua)(hua)學(xue)指示(shi)物 的顏色變(bian)化(hua)(hua)，則(ze)不必(bi)放置(zhi)包(bao)(bao)外(wai)化(hua)(hua)學(xue)指示(shi)物。根據(ju)化(hua)(hua)學(xue)指示(shi)物顏色或形態等變(bian)化(hua)(hua)，判定(ding)是否達(da)到(dao)滅菌合格

要求。

4.4.2.2.2采用(yong)快(kuai)速程序滅(mie)(mie)菌時，也(ye)應進行(xing)化(hua)學(xue)(xue)監測。直接將一片包內(nei)化(hua)學(xue)(xue)指示(shi)物(wu)置(zhi)于待滅(mie)(mie)菌物(wu)品旁 邊(bian)進行(xing)化(hua)學(xue)(xue)監測。

4.4.2.3生物監測(ce)法

4.4.2.3.1應(ying)至少每周(zhou)監(jian)測一次，監(jian)測方法遵循附錄A的要(yao)求(qiu)。

4.4.2.3.2緊急情況滅菌植人(ren)物(wu)(wu)時(shi)，使用(yong)含(han)第5類化學指示物(wu)(wu)的(de)生(sheng)物(wu)(wu)PCD進行監測，化學指示物(wu)(wu)合(he)格 可提前放行，生(sheng)物(wu)(wu)監測的(de)結果應及(ji)時(shi)通(tong)報(bao)使用(yong)部門。

4.4.2.3.3采用(yong)新的包裝材料(liao)和方法進行(xing)滅菌(jun)時(shi)應進行(xing)生物(wu)監測。

4.4.2.3.4小型壓力(li)蒸汽滅(mie)菌器因一般(ban)無(wu)標(biao)準生物(wu)監測包，應選擇滅菌(jun)器常用的、有代表(biao)性的滅菌(jun)(jun)(jun)物(wu)(wu)品 制作生(sheng)物(wu)(wu)測(ce)(ce)試包(bao)或生(sheng)物(wu)(wu)PCD,置(zhi)于滅菌(jun)(jun)(jun)器(qi)最難滅菌(jun)(jun)(jun)的部位，且滅菌(jun)(jun)(jun)器(qi)應處于滿載狀態。生(sheng)物(wu)(wu)測(ce)(ce)試包(bao)或 生(sheng)物(wu)(wu)PCD應側放，體(ti)積大時可平(ping)放。

4.4.2.3.5采用快速(su)程序滅(mie)菌時，應直接將一支生物指(zhi)示物，置于空載的滅菌器內，經一個(ge)滅菌周(zhou)期后 取出，規(gui)定條(tiao)件(jian)下培養，觀(guan)察結果。

4.4.2.36生物(wu)監測不合格時，應遵(zun)循4.4.1.4的規定。

4.4.2.4 B-D 試(shi)驗

預(yu)真空（包括脈動真空）壓(ya)力蒸汽(qi)滅(mie)(mie)菌器應每(mei)日開(kai)始滅(mie)(mie)菌運(yun)行前空載進行B-D測(ce)(ce)試，B-D測(ce)(ce)試合格 后(hou)，滅(mie)(mie)菌器方(fang)可使用。B-D測(ce)(ce)試失敗，應及時(shi)查找原因進行改(gai)進，監測(ce)(ce)合格后(hou)，滅(mie)(mie)菌器方(fang)可使用。小型壓(ya) 力蒸汽(qi)滅(mie)(mie)菌器的B-D試驗應參照GB/T 30690。

4.4.25滅菌器新安裝、移位和大修后的監測

應進(jin)行(xing)物(wu)(wu)理監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)、化學(xue)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)和生物(wu)(wu)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)。物(wu)(wu)理監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)、化學(xue)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)通過后(hou)，生物(wu)(wu)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)應空載連(lian)續(xu)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)三 次(ci)，合(he)格(ge)后(hou)滅(mie)菌(jun)器(qi)方可使用(yong)(yong)，監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)方法應符合(he)GB/T 20367的有關要求。對于小型壓(ya)力蒸(zheng)汽(qi)滅(mie)菌(jun)器(qi)，生 物(wu)(wu)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)應滿載連(lian)續(xu)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)三次(ci)，合(he)格(ge)后(hou)滅(mie)菌(jun)器(qi)方可使用(yong)(yong)。預真空（包括脈(mo)動真空）壓(ya)力蒸(zheng)汽(qi)滅(mie)菌(jun)器(qi)應進(jin)行(xing) B-D測(ce)(ce)試并重(zhong)復三次(ci)，連(lian)續(xu)監(jian)(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)合(he)格(ge)后(hou)，滅(mie)菌(jun)器(qi)方可使用(yong)(yong)。

4.4.3 干熱滅菌的監測

4.4.3.1物理(li)監測(ce)法：每滅(mie)菌批次應(ying)進行物理(li)監測(ce)。監測(ce)方法包括(kuo)記錄溫(wen)度與持續時間。溫(wen)度在設定 時間內均達(da)到預置溫(wen)度，則物理(li)監測(ce)合格。

4.4.3.2化(hua)學監測法：每一(yi)(yi)滅菌(jun)包(bao)(bao)外(wai)應(ying)使(shi)(shi)用(yong)包(bao)(bao)外(wai)化(hua)學指示物(wu)，每一(yi)(yi)滅菌(jun)包(bao)(bao)內(nei)應(ying)使(shi)(shi)用(yong)包(bao)(bao)內(nei)化(hua)學指示物(wu)，并(bing) 置(zhi)于最難滅菌(jun)的(de)部(bu)位。對(dui)于未打包(bao)(bao)的(de)物(wu)品，應(ying)使(shi)(shi)用(yong)一(yi)(yi)個或者多個包(bao)(bao)內(nei)化(hua)學指示物(wu)，放(fang)在待滅菌(jun)物(wu)品附近 進行監測。經過一(yi)(yi)個滅菌(jun)周期后(hou)取出(chu)，據其顏色(se)或形態的(de)改變判斷是否達到滅菌(jun)要求。

4.4.3.3生物(wu)監(jian)測(ce)法：應每周監(jian)測(ce)一次，監(jian)測(ce)方法遵循附(fu)錄B的要求。

4.4.3.4新安裝(zhuang)、移位和大(da)修(xiu)后的監(jian)測：應進行物理監(jian)測法(fa)、化學監(jian)測法(fa)和生物監(jian)測法(fa)監(jian)測（重復(fu)三次），

監測(ce)合格后，滅菌器方可使用。

4.4.4低溫滅菌(jun)的監(jian)測 4.4.4.1 原則

低溫滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)器新安裝、移位、大修、滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)失敗、包裝材料或被(bei)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)物(wu)(wu)(wu)品改變，應對(dui)滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)效果進(jin)行重新評 價，包括采用物(wu)(wu)(wu)理(li)監(jian)(jian)測(ce)法、化學監(jian)(jian)測(ce)法和生物(wu)(wu)(wu)監(jian)(jian)測(ce)法進(jin)行監(jian)(jian)測(ce)（重復(fu)三次），監(jian)(jian)測(ce)合格后(hou)，滅(mie)(mie)菌(jun)(jun)器方可(ke) 使用。

4.4.42環氧乙烷(wan)滅(mie)菌的(de)監測

4.4.42.1物理(li)監測(ce)法：每次滅菌(jun)應(ying)監測(ce)并記錄滅菌(jun)時(shi)的溫度、壓力、時(shi)間和(he)相對濕度等滅菌(jun)參(can)(can)數。滅 菌(jun)參(can)(can)數應(ying)符合滅菌(jun)器的使用(yong)說明或操作手(shou)冊(ce)的要(yao)求(qiu)。

4.4.42.2化學監(jian)測法(fa)：每(mei)個(ge)滅菌物品包外(wai)(wai)應使用包外(wai)(wai)化學指示物，作為滅菌過(guo)程的標志，每(mei)包內最(zui)難(nan) 滅菌位置(zhi)放置(zhi)包內化學指示物，通(tong)過(guo)觀察其顏色(se)變化，判定其是否達到滅菌合格要求。

4.4.42.3生物(wu)監測法(fa)(fa)：每滅菌批(pi)次應(ying)進(jin)行生物(wu)監測，監測方法(fa)(fa)遵循附(fu)錄C的要求。

4.4.4.3過(guo)氧化氫(qing)低溫等離子滅菌的監測

4.4.4.3.1物理監測(ce)(ce)法：每(mei)次滅菌應連續(xu)監測(ce)(ce)并記錄每(mei)個(ge)滅菌周期的臨界參(can)數如艙內壓、溫度(du)、等離子(zi) 體電源輸出功率(lv)和滅菌時(shi)間(jian)等滅菌參(can)數。滅菌參(can)數應符合滅菌器的使用說(shuo)明或操作(zuo)手冊的要求。 4.4.4.32可對過氧化氫濃(nong)度(du)進(jin)行監測(ce)(ce)。

4.4.4.3.3化學(xue)監測法：每(mei)個滅菌物品包(bao)外應使用(yong)包(bao)外化學(xue)指示物，作為(wei)滅菌過程的標(biao)志(zhi)；每(mei)包(bao)內最難 滅菌位置(zhi)應放置(zhi)包(bao)內化學(xue)指示物，通(tong)過觀(guan)察(cha)其(qi)顏色變化，判(pan)定其(qi)是(shi)否達(da)到滅菌合(he)格要(yao)求。

4.443.4生物(wu)監(jian)測法(fa)：每天(tian)使用時(shi)應(ying)至(zhi)少進行一(yi)次(ci)滅(mie)菌(jun)循環的(de)生物(wu)監(jian)測，監(jian)測方(fang)法(fa)遵循附錄(lu)D的

要求。

4.4.4.4低(di)溫蒸汽(qi)甲醛滅菌(jun)的監測

4.4.4.4.1物(wu)理監測(ce)法(fa)：每滅(mie)菌批次應進行物(wu)理監測(ce)。詳細記錄滅(mie)菌過程的參數，包括滅(mie)菌溫度(du)、相對 濕(shi)度(du)、壓(ya)力與時(shi)間(jian)。滅(mie)菌參數應符合(he)滅(mie)菌器的使用說明或操作手冊的要求。

4.4.4.4.2化(hua)學監測法(fa)：每個滅菌(jun)物品(pin)包(bao)外(wai)應使(shi)用包(bao)外(wai)化(hua)學指(zhi)示物，作為滅菌(jun)過程的標志；每包(bao)內最(zui)難 滅菌(jun)位置應放置包(bao)內化(hua)學指(zhi)示物，通過觀(guan)察其(qi)顏色變化(hua)，判定其(qi)是否達到滅菌(jun)合格要求。

4.4.4.43生物監測(ce)法(fa)：應每周監測(ce)一次，監測(ce)方法(fa)遵循(xun)附錄(lu)E的要(yao)求(qiu)。

4.4.4.5其他低溫滅菌方法的(de)監測要求及方(fang)法應符合(he)國家有(you)關標準的規(gui)定。

5質(zhi)量控制(zhi)過程的記錄(lu)與(yu)可追溯要求

5.1應建立清洗、消(xiao)毒、滅(mie)菌(jun)操作的過程記錄，內容(rong)包括：

a)         應留存清洗消(xiao)毒(du)器(qi)和滅菌器(qi)運行參數打印資(zi)料(liao)或記錄；

b)         應(ying)記(ji)錄滅菌(jun)(jun)器每(mei)次(ci)運行情況(kuang)，包(bao)括滅菌(jun)(jun)日期(qi)、滅菌(jun)(jun)器編號、批(pi)次(ci)號、裝(zhuang)載的主要物品(pin)、滅菌(jun)(jun)程(cheng)序 號、主要運行參數、操作員簽名或代號，及滅菌(jun)(jun)質量的監(jian)測結果等，并(bing)存檔。

5.2應對清洗、消毒、滅(mie)菌質量的(de)日常監測(ce)和定(ding)期監測(ce)進行記錄。

5.3記(ji)錄應具有(you)可(ke)追溯性，清洗(xi)、消毒監測資料(liao)和記(ji)錄的(de)保存期應>6個(ge)月(yue)，滅菌質量監測資料(liao)和記(ji)錄 的(de)保留期應>3年。

5.4滅菌標識的(de)要求如(ru)下：

a)        滅(mie)菌(jun)包(bao)外應有標(biao)識，內容(rong)包(bao)括(kuo)物品名(ming)稱、檢(jian)查(cha)打包(bao)者姓名(ming)或(huo)代號、滅(mie)菌(jun)器編號、批次號、滅(mie)菌(jun)曰(yue) 期(qi)和失效(xiao)日(ri)期(qi)；或(huo)含有上(shang)述(shu)內容(rong)的信(xin)息標(biao)識。

b)        使用者(zhe)應檢查并確認包內化學指示物是否合(he)格(ge)(ge)、器械干燥(zao)、潔凈等，合(he)格(ge)(ge)方可使用。同(tong)時將手 術器械包的包外標識留存或記(ji)錄于手術護理記(ji)錄單(dan)上。

c)         如采用信息(xi)系(xi)統(tong)，手術器械包的(de)標識使用后應隨器械回到CSSD進行(xing)追溯記錄(lu)。

5.5應建立持續質量改進(jin)制度(du)及措施，發現(xian)問題及時處理，并應建立滅菌物(wu)品召回(hui)制度(du)如(ru)下(xia)：

a)        生物監測不合格時，應(ying)通知使(shi)用部(bu)門停止使(shi)用，并召回上次監測合格以來(lai)尚未使(shi)用的所有滅菌 物品。同時應(ying)書面報告相關管理部(bu)門，說明召回的原因。

b)        相關管理部(bu)門應通知(zhi)使(shi)用部(bu)門對已(yi)使(shi)用該期(qi)間無菌物品的患者進行密切觀察。

c)        應檢查滅菌(jun)過程(cheng)的(de)各個環節，查找滅菌(jun)失敗(bai)的(de)可能(neng)原因，并(bing)采(cai)取(qu)相應的(de)改(gai)進(jin)(jin)措施后(hou)，重新進(jin)(jin)行 生物監測(ce)3次(ci)，合格(ge)后(hou)該滅菌(jun)器方可正常(chang)使用。

d)        應對該事件(jian)的處理情況進行總結，并向相關管(guan)理部門匯(hui)報。

5.6應定(ding)期對(dui)監測資料進行(xing)總結分析，做(zuo)到持(chi)續質量改(gai)進。

附錄 A
(規范性附錄）

壓力蒸汽(qi)滅菌器的生物監測方(fang)法

A.        1標準生(sheng)物測試包的制作方法

按照(zhao)WS/T 367的(de)規定，將(jiang)嗜熱脂肪(fang)桿菌芽(ya)孢(bao)生(sheng)物指(zhi)示物置于標(biao)準測試包的(de)中心部位，生(sheng)物指(zhi)示物 應符合國家相關管理要求。標(biao)準測試包由16條41cmX66cm的全棉手術(shu)巾(jin)制成，即每條手術(shu)巾(jin)的長 邊先(xian)折成3層，短邊折成2層，然后(hou)疊放(fang)，制成23cmX23cmX15cm、1.5kg的(de)標(biao)準(zhun)測試包。

A.2監測方(fang)法

按照WS/T 367的規定(ding)，將標準生(sheng)物(wu)測(ce)試(shi)包或生(sheng)物(wu)PCD(含一次性標(biao)準生(sheng)物(wu)(wu)測試包），對(dui)滿(man)載滅菌 器的滅菌質量(liang)進(jin)行生(sheng)物(wu)(wu)監(jian)測。標(biao)準生(sheng)物(wu)(wu)監(jian)測包或生(sheng)物(wu)(wu)PCD置(zhi)于(yu)滅菌(jun)器(qi)排氣口的(de)上方或(huo)生產廠家建議 的(de)滅菌(jun)器(qi)內最難滅菌(jun)的(de)部位(wei)，經過一個(ge)滅菌(jun)周期(qi)后(hou)，自(zi)含(han)式生物(wu)指示物(wu)遵循(xun)產品說明書進行培(pei)養；如使 用芽(ya)孢(bao)菌(jun)片，應在(zai)無菌(jun)條件下(xia)將(jiang)芽(ya)孢(bao)菌(jun)片接種到含(han)1〇mL溴甲酚(fen)紫葡(pu)萄糖蛋(dan)白胨(dong)水培養基(ji)的無菌試(shi)管 中(zhong)，經56°C±2°C培養7d，檢測時以培養(yang)(yang)基作(zuo)為(wei)陰性(xing)對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)（自含(han)式生物(wu)(wu)指示物(wu)(wu)不用(yong)設(she)(she)陰性(xing)對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)），以加 人芽孢菌片的培養(yang)(yang)基作(zuo)為(wei)陽(yang)性(xing)對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)；見察培養(yang)(yang)結(jie)果(guo)。如果(guo)一(yi)天內進行(xing)多次生物(wu)(wu)監(jian)測，且生物(wu)(wu)指示物(wu)(wu)為(wei)同 一(yi)批號(hao)，則只需設(she)(she)一(yi)次陽(yang)性(xing)對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)。

A.3結果(guo)判定

陽性(xing)(xing)對照(zhao)組(zu)(zu)培(pei)(pei)養(yang)陽性(xing)(xing)，陰(yin)(yin)(yin)性(xing)(xing)對照(zhao)組(zu)(zu)培(pei)(pei)養(yang)陰(yin)(yin)(yin)性(xing)(xing)，試驗組(zu)(zu)培(pei)(pei)養(yang)陰(yin)(yin)(yin)性(xing)(xing)，判定(ding)(ding)為(wei)滅(mie)菌合格(ge)。陽性(xing)(xing)對照(zhao)組(zu)(zu)培(pei)(pei)養(yang) 陽性(xing)(xing)，陰(yin)(yin)(yin)性(xing)(xing)對照(zhao)組(zu)(zu)培(pei)(pei)養(yang)陰(yin)(yin)(yin)性(xing)(xing)，試驗組(zu)(zu)培(pei)(pei)養(yang)陽性(xing)(xing)，則滅(mie)菌不合格(ge)；同(tong)時應進一步鑒(jian)定(ding)(ding)試驗組(zu)(zu)陽性(xing)(xing)的細菌是(shi)否 為(wei)指示菌或是(shi)污染所致。

附錄B
(規范性附錄）

干熱(re)滅菌的生物監測(ce)方(fang)法

B. 1標準生物測試管(guan)的(de)制作(zuo)方法

按照WS/T 367的規定，將枯草桿菌黑色變種芽孢菌片裝人無菌試管(guan)內(nei)（1片/管(guan)），制成標準生物(wu) 測試管(guan)。生物(wu)指(zhi)示物(wu)應符合國家相關管(guan)理要求。

B.2監測方法

將標準(zhun)生(sheng)物測試管置于滅菌器與每(mei)層門(men)把手對角線內、外角處，每(mei)個(ge)位(wei)置放置2個(ge)標準(zhun)生(sheng)物測試 管，試管帽(mao)置于試管旁，關好柜(ju)門(men)，經一個(ge)滅菌周期后，待溫度降至80 °C左右時，加蓋試管(guan)帽后取出試 管(guan)。在無菌(jun)條件下，每管(guan)加人5mL胰蛋白(bai)胨大豆肉湯(tang)培養基(ji)（TSB)，36°C±1°C培養48h，觀察初步 結果，無(wu)菌(jun)(jun)生長(chang)管繼續培養(yang)至第7日(ri)。檢測時(shi)以(yi)培養(yang)基作為(wei)陰性對(dui)照，以(yi)加人(ren)芽孢(bao)菌(jun)(jun)片的培養(yang)基作為(wei)陽 性對(dui)照。

B.3結果判定(ding)

陽(yang)性(xing)(xing)對照組培(pei)(pei)養(yang)陽(yang)性(xing)(xing)，陰性(xing)(xing)對照組培(pei)(pei)養(yang)陰性(xing)(xing)，若每個(ge)測試管(guan)(guan)的(de)肉湯(tang)培(pei)(pei)養(yang)均(jun)澄清(qing)，判(pan)(pan)為(wei)滅(mie)菌合格(ge)；若陽(yang) 性(xing)(xing)對照組培(pei)(pei)養(yang)陽(yang)性(xing)(xing)，陰性(xing)(xing)對照組培(pei)(pei)養(yang)陰性(xing)(xing)，而只(zhi)要有一個(ge)測試管(guan)(guan)的(de)肉湯(tang)培(pei)(pei)養(yang)混濁，判(pan)(pan)為(wei)不合格(ge)；對難以判(pan)(pan) 定的(de)測試管(guan)(guan)肉湯(tang)培(pei)(pei)養(yang)結果，取0.1mL肉湯培養物(wu)接(jie)種于營(ying)養瓊脂平板，用滅菌L棒或接(jie)種環涂(tu)勻，置 36C±1C培養(yang)48h，觀察菌(jun)落形態(tai)，并做涂片染(ran)色鏡(jing)檢，判斷是否有(you)指(zhi)示(shi)菌(jun)生(sheng)長，若有(you)指(zhi)示(shi)菌(jun)生(sheng)長，判 為滅菌(jun)不(bu)合(he)格(ge)；若無指(zhi)示(shi)菌(jun)生(sheng)長，判為滅菌(jun)合(he)格(ge)。

附錄C
(規范性附錄）

環氧乙烷滅菌(jun)的生(sheng)物監(jian)測方法

C.1常規生物測試包的制備

取一個(ge)20mL無菌(jun)注射器(qi)，去(qu)掉針頭(tou)，拔出針栓，將(jiang)枯草(cao)桿菌(jun)黑色變(bian)種芽(ya)孢生物(wu)(wu)(wu)指(zhi)示物(wu)(wu)(wu)放人針筒(tong)(tong) 內，帶(dai)孔(kong)的塑料帽應朝向針頭(tou)處，再將(jiang)注射器(qi)的針栓插回針筒(tong)(tong)（注意(yi)不要碰(peng)及生物(wu)(wu)(wu)指(zhi)示物(wu)(wu)(wu)），之后(hou)用一條 全(quan)棉小(xiao)毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中(zhong)，封裝。生物(wu)(wu)(wu)指(zhi)示物(wu)(wu)(wu)應符(fu)合國家相關(guan)管理要求。

C.2監(jian)測方法

將常規生物(wu)測試包(bao)置于(yu)滅(mie)(mie)(mie)菌器最難滅(mie)(mie)(mie)菌的(de)部位(所有裝載滅(mie)(mie)(mie)菌包(bao)的(de)中心部位）。滅(mie)(mie)(mie)菌周期完(wan)成后應 立即將生物(wu)測試包(bao)從被滅(mie)(mie)(mie)菌物(wu)品中取出(chu)。自含式生物(wu)指(zhi)示物(wu)遵循產品說明(ming)書進行培養；如使用芽(ya)孢(bao)菌 片(pian)的(de)，應在無菌條件下將芽(ya)孢(bao)菌片(pian)接種到含5mL胰蛋白胨大(da)豆肉湯(tang)培養基（TSB)的無(wu)菌試(shi)管(guan)中， 36°C±1°C培養48h，觀察初步結(jie)果(guo)，無菌生長(chang)管繼續培(pei)養至第(di)7日。檢測時以培(pei)養基作為陰(yin)性(xing)對(dui)照(zhao)(zhao) (自含式生物指示物不(bu)用設陰(yin)性(xing)對(dui)照(zhao)(zhao)），以加人芽孢菌片的培(pei)養基作為陽(yang)性(xing)對(dui)照(zhao)(zhao)。

C.3結果判定

陽(yang)(yang)(yang)性(xing)對照(zhao)組培(pei)(pei)養(yang)陽(yang)(yang)(yang)性(xing)，陰(yin)性(xing)對照(zhao)組培(pei)(pei)養(yang)陰(yin)性(xing)，試(shi)驗(yan)組培(pei)(pei)養(yang)陰(yin)性(xing)，判(pan)定(ding)為(wei)(wei)滅菌合(he)格(ge)(ge)。陽(yang)(yang)(yang)性(xing)對照(zhao)組培(pei)(pei)養(yang) 陽(yang)(yang)(yang)性(xing)，陰(yin)性(xing)對照(zhao)組培(pei)(pei)養(yang)陰(yin)性(xing)，試(shi)驗(yan)組培(pei)(pei)養(yang)陽(yang)(yang)(yang)性(xing)，則滅菌不合(he)格(ge)(ge)；同時(shi)應進一步(bu)鑒定(ding)試(shi)驗(yan)組陽(yang)(yang)(yang)性(xing)的細菌是(shi)否 為(wei)(wei)指示菌或(huo)是(shi)污染所(suo)致(zhi)。

附錄犇
(規范性附錄）

過氧化氫低溫等(deng)離子滅菌(jun)的生物監(jian)測方(fang)法

D.             1管(guan)腔生(sheng)物PCD或非管(guan)腔生(sheng)物監測包的制作

采用嗜(shi)熱脂(zhi)肪桿菌芽孢生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)指示(shi)物(wu)(wu)制作管腔生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)PCD或非(fei)管(guan)腔生物監(jian)測包(bao);生物指示物的(de)載(zai)體應 對(dui)過氧化氫無吸附作用，每一載(zai)體上的(de)菌(jun)量應達到(dao)1X10⁶CFU，所(suo)用芽孢(bao)對過氧化氫氣(qi)體的抗力(li)應(ying)(ying)穩 定并鑒定合格;所(suo)用產品應(ying)(ying)符(fu)合國家相關管(guan)理要求。

D.2管腔生物PCD的監測方(fang)法(fa)

滅菌管腔(qiang)器械時，可使用管腔(qiang)生物PCD進行(xing)監測(ce)，應將管腔生(sheng)物(wu)PCD放(fang)置于滅(mie)菌(jun)(jun)器內最難滅(mie)菌(jun)(jun)的(de) 部位（按照生產廠家說明書建議，遠離過氧化氫注人口，如滅(mie)菌(jun)(jun)艙(cang)下層器械擱(ge)架的(de)后(hou)方）。滅(mie)菌(jun)(jun)周期(qi)完成 后(hou)立即將管腔(qiang)生物PCD從滅菌器中取出，生(sheng)物(wu)(wu)指(zhi)示(shi)物(wu)(wu)應(ying)放(fang)置56 °C±2 °C培養7d(或遵循(xun)產品(pin)說明 書），觀察培養(yang)結果。并設陽性對(dui)(dui)照(zhao)和陰(yin)性對(dui)(dui)照(zhao)（自含式生物指示物不用設陰(yin)性對(dui)(dui)照(zhao)）。

D.3非管腔生物監測(ce)(ce)包的監測(ce)(ce)方法

滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)非(fei)管(guan)腔器(qi)械時(shi)，應(ying)使用非(fei)管(guan)腔生物(wu)監(jian)測(ce)包進行監(jian)測(ce)，應(ying)將生物(wu)指示(shi)(shi)物(wu)置(zhi)于特衛(wei)強(qiang)材(cai)料的包裝袋 內，密封式包裝后(hou)，放置(zhi)于滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)器(qi)內最難滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)的部位（按照(zhao)生產(chan)廠家(jia)說明書(shu)建議，遠(yuan)離過(guo)氧化氫注人口， 如(ru)滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)艙下層器(qi)械擱架(jia)的后(hou)方）。滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)周期完成后(hou)立即(ji)將非(fei)管(guan)腔生物(wu)監(jian)測(ce)包從滅(mie)(mie)(mie)菌(jun)(jun)器(qi)中取出，生物(wu)指示(shi)(shi) 物(wu)應(ying)放置(zhi)56C±2C培養(yang)7d(或遵循產品說(shuo)明書(shu)），觀察培養結果(guo)。并設(she)陽性對(dui)照(zhao)和陰(yin)性對(dui)照(zhao)（自含式 生(sheng)物指示物不用設(she)陰(yin)性對(dui)照(zhao)）。

D.4結果判定

陽性(xing)(xing)(xing)對照(zhao)組(zu)培(pei)養(yang)(yang)陽性(xing)(xing)(xing)，陰性(xing)(xing)(xing)對照(zhao)組(zu)培(pei)養(yang)(yang)陰性(xing)(xing)(xing)，實(shi)(shi)驗(yan)組(zu)培(pei)養(yang)(yang)陰性(xing)(xing)(xing)，判定為(wei)滅菌(jun)合(he)格(ge)。陽性(xing)(xing)(xing)對照(zhao)組(zu)培(pei)養(yang)(yang) 陽性(xing)(xing)(xing)，陰性(xing)(xing)(xing)對照(zhao)組(zu)培(pei)養(yang)(yang)陰性(xing)(xing)(xing)，實(shi)(shi)驗(yan)組(zu)培(pei)養(yang)(yang)陽性(xing)(xing)(xing)，判定為(wei)滅菌(jun)失敗；同時應進一步鑒定實(shi)(shi)驗(yan)組(zu)陽性(xing)(xing)(xing)的細菌(jun)是 否為(wei)指示菌(jun)或(huo)是污染所致。

附錄E
(規范性附錄）

低溫蒸汽甲醛滅菌的(de)生物監(jian)測方法

E.              1管腔生物PCD或非管腔生物監測包的制作

采用嗜熱脂肪桿菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或(huo)非管腔生物監測(ce)包;生物指示物的(de)載體應(ying) 對甲(jia)醛(quan)無(wu)吸附作(zuo)用，每一載體上的(de)菌(jun)量應(ying)達到1X10⁶CFU，所用芽(ya)孢對甲醛的抗力應穩定(ding)并鑒定(ding)合(he)格(ge)， 所用產品應符(fu)合(he)國家相關管理要求。

E.2管腔生物PCD的監測方(fang)法

滅菌管腔器(qi)械時，可(ke)使用管腔生物PCD進行監測，應(ying)將(jiang)管腔生物PCD放置于滅(mie)菌(jun)器內最難滅(mie)菌(jun)的 部(bu)位(wei)（按照生產廠家說明書建議，遠離甲醛(quan)注人(ren)口），滅(mie)菌(jun)周(zhou)期完成后立(li)即將管腔生物PCD從滅(mie)菌器(qi)中 取(qu)出(chu)，生(sheng)物指(zhi)示物應放置56°C±2°C培(pei)養7d(或遵(zun)循產品說明書），觀察(cha)培養結果。并設(she)陽性(xing)(xing)對(dui)照(zhao)和陰 性(xing)(xing)對(dui)照(zhao)（自(zi)含式(shi)生(sheng)物(wu)(wu)指示物(wu)(wu)不用設(she)陰性(xing)(xing)對(dui)照(zhao)）。

E.3非管腔生物(wu)監測包(bao)的(de)監測方法

滅菌(jun)(jun)非(fei)管腔器械(xie)時，應(ying)使用非(fei)管腔生(sheng)物(wu)監測包(bao)進行監測，應(ying)將生(sheng)物(wu)指示(shi)物(wu)置(zhi)于(yu)紙塑包(bao)裝袋內，密封 式(shi)包(bao)裝后，放置(zhi)于(yu)滅菌(jun)(jun)器內最難滅菌(jun)(jun)的部位(按照(zhao)生(sheng)產(chan)廠家(jia)說明書(shu)建議，遠離甲醛(quan)注人口）。滅菌(jun)(jun)周期完 成(cheng)后立即將非(fei)管腔生(sheng)物(wu)監測包(bao)從滅菌(jun)(jun)器中取(qu)出(chu)，生(sheng)物(wu)指示(shi)物(wu)應(ying)放置(zhi)56C±2C培(pei)養7d(或遵(zun)循產品說 明書），觀察培(pei)養結果(guo)。并設(she)陽(yang)性對(dui)照(zhao)和陰(yin)性對(dui)照(zhao)（自含式生物(wu)指示物(wu)不(bu)用設(she)陰(yin)性對(dui)照(zhao)）。

E.4結果判(pan)定

陽(yang)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)對照組(zu)(zu)培(pei)養(yang)陽(yang)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)，陰(yin)(yin)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)對照組(zu)(zu)培(pei)養(yang)陰(yin)(yin)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)，實(shi)驗(yan)(yan)組(zu)(zu)培(pei)養(yang)陰(yin)(yin)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)，判(pan)定(ding)(ding)(ding)為(wei)(wei)滅(mie)菌(jun)合格。陽(yang)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)對照組(zu)(zu)培(pei)養(yang) 陽(yang)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)，陰(yin)(yin)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)對照組(zu)(zu)培(pei)養(yang)陰(yin)(yin)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)，實(shi)驗(yan)(yan)組(zu)(zu)培(pei)養(yang)陽(yang)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)，判(pan)定(ding)(ding)(ding)為(wei)(wei)滅(mie)菌(jun)失(shi)敗(bai)；同時應進一步(bu)鑒定(ding)(ding)(ding)實(shi)驗(yan)(yan)組(zu)(zu)陽(yang)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)的細菌(jun)是 否(fou)為(wei)(wei)指示菌(jun)或是污染所致。