醫用無紡(fang)布包裝材料(liao) 滅(mie)菌(jun)用無紡(fang)布 滅(mie)菌(jun)盒是否屬于醫療器械？

不屬于

2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總

本(ben)次匯(hui)總的(de)2020年7月(yue)-2021年12月(yue)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品(pin)(pin)(pin)分(fen)類界定結果共1077個(ge)(ge)，其中(zhong)建(jian)(jian)(jian)(jian)議按(an)照(zhao)(zhao)Ⅲ類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)管(guan)理的(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)155個(ge)(ge)，建(jian)(jian)(jian)(jian)議按(an)照(zhao)(zhao)Ⅱ類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)管(guan)理的(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)505個(ge)(ge)，建(jian)(jian)(jian)(jian)議按(an)照(zhao)(zhao)I類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)管(guan)理的(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)143個(ge)(ge)，建(jian)(jian)(jian)(jian)議不單獨作為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)管(guan)理的(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)51個(ge)(ge)，建(jian)(jian)(jian)(jian)議不作為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)管(guan)理的(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)197個(ge)(ge)，建(jian)(jian)(jian)(jian)議按(an)照(zhao)(zhao)藥械(xie)組合產(chan)品(pin)(pin)(pin)判定程序(xu)界定管(guan)理屬性(xing)的(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)20個(ge)(ge)，建(jian)(jian)(jian)(jian)議視具體情況(kuang)而定的(de)產(chan)品(pin)(pin)(pin)6個(ge)(ge)。

五、建議(yi)不(bu)作為醫(yi)療器械管理的產品（197個）

（三(san)）  醫(yi)用(yong)(yong)無紡(fang)(fang)布(bu)包(bao)裝材料：由無紡(fang)(fang)布(bu)制(zhi)成，為一次性使用(yong)(yong)非(fei)無菌產(chan)品，用(yong)(yong)于醫(yi)療(liao)機構在供應室對醫(yi)療(liao)器械進行(xing)消毒時的包(bao)裹，實(shi)現隔離、防止交叉感染的作(zuo)用(yong)(yong)

（六）  滅菌(jun)(jun)用無紡(fang)布：為聚(ju)丙烯無紡(fang)布。為一次性使用非(fei)無菌(jun)(jun)產品。用于壓力蒸汽(qi)(下(xia)排氣或預(yu)真空(kong))、環(huan)氧乙(yi)烷氣體(ti)以及過(guo)氧化氫等離(li)子(zi)滅菌(jun)(jun)過(guo)程(cheng)中，包裹醫院需消(xiao)毒或滅菌(jun)(jun)后使用的診(zhen)療器(qi)械、器(qi)具和物品。

（八）  滅(mie)菌盒：由盒體、盒蓋及中間(jian)定位層組成。采用(yong)(yong)不銹鋼材(cai)料(liao)(liao)、鋁合金和聚丙烯材(cai)料(liao)(liao)制成。為非無菌提供可(ke)重復使用(yong)(yong)產品。用(yong)(yong)于(yu)(yu)包裝載手(shou)術(shu)器(qi)械(xie)以便于(yu)(yu)運輸，或用(yong)(yong)于(yu)(yu)盛裝手(shou)術(shu)器(qi)械(xie)，在盛裝狀態(tai)下對(dui)盒內(nei)器(qi)械(xie)進行(xing)清洗、消毒和滅(mie)菌，保存、再使用(yong)(yong)等(deng)操作。

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